Fiocruz pede autorização para uso emergencial da vacina de Oxford à Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu hoje (8) da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) o pedido de autorização para uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina de Oxford/AstraZeneca que serão importadas da Índia. Na manhã de hoje, a agência também recebeu o pedido de uso emergencial do Instituto Butantan, que produz a CoronaVac em conjunto com a farmacêutica Sinovac.

O uso emergencial permite a vacinação em grupos de risco como idosos, indígenas e profissionais da saúde. Para ambos os casos, a Anvisa estima que a análise deve levar até 10 dias. A Fiocruz informou que o pedido para registro definitivo (que permite vacinação em massa) deve ser feito até o dia 15 de janeiro.

O país atingiu a marca de 200 mil mortos em decorrência da pandemia. Ontem, representantes da Fiocruz, da Anvisa e da farmacêutica AstraZeneca estiveram reunidos para discutir a documentação e as informações sobre o processo de produção da vacina pelo Instituto Serum, na Índia.

As negociações para a importação estão avançadas e as doses devem custar US$ 5,25 cada uma, o que gera um valor total de cerca de R$ 60 milhões, incluídos os custos com a operação (etiqueta e bula), armazenagem e transporte das vacinas.

Entre três possibilidades de datas do Ministério da Saúde para iniciar a imunização nacional contra o novo coronavírus, a mais otimista tem o início da campanha previsto para 20 de janeiro.

Os primeiros insumos do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) da vacina de Oxford devem chegar ao Brasil na próxima semana e a previsão é de que a carga que vem da China chegue até o próximo dia 12 de janeiro. Com isso, a Fiocruz prevê que a produção da vacina AstraZeneca/Oxford no Brasil comece no dia 20 deste mês.

"Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde", informou, em nota, a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

Em nota, a Anvisa informou que "as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. O prazo de 10 dias não considera o tempo do processo em status de exigência técnica". A agência informou que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.